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번호 [단신] 바이오니아, 분자진단용 유전자증폭 장비 2종 의료기기 제조 인증 획득 번호 2015-09-21
○ ㈜바이오니아(대표 박한오)가 분자진단용 유전자증폭 장비인 올인원사이클러(AllinOneCyclerTM)와 엑시사이클러 96(ExicyclerTM 96)의 2개 제품에 대해 의료기기정보기술지원센터로부터 2등급 의료기기 제조 인증을 획득하였다.

유전자증폭(PCR)기술은 유전자 수준에서 질병을 진단하는 분자진단분야의 핵심기술로서, 유전자증폭 장비의 세계 시장규모는 약 1조 1천억 원에 달하며 매년 7.2 %씩 꾸준히 성장하고 있는 첨단 기술이다.

바이오니아는 1996년 국내 최초로 유전자증폭(PCR) 장비인 마이지니(MyGenieTM)를 개발하였으며, 현재까지 대학, 연구소와 검사기관 등에 1,400여대 이상 공급함으로써 생명과학 연구장비 국산화에 기여해 왔으며, 또한 진단시약과 판독프로그램을 함께 개발, 공급함으로써 분자진단의 토탈 솔루션을 제공하는 국내 유일한 기업이다.

이번에 제조인증을 받은 제품 중 올인원사이클러(AllinOneCyclerTM)는 2015년 1월 출시된 신제품으로 바이오니아가 자체 개발해 특허 등록한 신소재 반응블록(thermal block)과 독창적인 온도제어 알고리즘을 통해 최대 초당 9.5℃의 빠른 승강속도(ramping rate)가 특징이며, 이로 인해 위양성 반응(false positive reaction)의 가능성이 낮아지고, 검사시간을 단축할 수 있는 장점을 가지고 있다. 또한 높은 결과 재현성과 사용자 편리성이 강화된 것으로 평가 받고 있다 (의료기기 제조인증 : 제인 15-4093호).

한편 실시간 유전자증폭 장비(real-time PCR)는 실제 분자진단분야에서 효율성과 신뢰성이 가장 높은 장비로서 그 규모는 2015년 기준 13억 달러 규모로 예상되며 매년 12.9% 성장하는 분야임. 이 장비는 유전자증폭 장비에 광학계가 결합되어 실시간으로 증가되는 유전자의 양을 관측할 수 있으며 이로 인해 검체 내 유전자를 정량 또는 정성 분석이 가능하다.

이번에 의료기기 제조 인증을 받아 올 하반기 출시 예정인 신형 엑시사이클러 96 (ExicyclerTM 96)은 실시간 유전자증폭 장비(real-time PCR)로서 바이오니아가 자체 개발한 광학계 기술(대한민국 등록특허 : 10-1089045)을 적용함으로써 기존 장비에 비해 모든 시료의 검출 민감도가 고르게 되었고, 또한 온도 제어 알고리즘 개선으로 반응 속도를 높임으로써 검출 시간을 약 30분 이상 단축함으로써 신속 정확한 검사가 가능한 장비이다 (의료기기 제조인증 : 제인 15-4108호).

이번 의료기기 제조 인증을 받은 바이오니아의 유전자증폭 장비의 보급은 제품의 가장 큰 장점인 빠른 속도와 정확성으로 인해 질병의 조기 진단과 그에 따른 빠른 대처에 최적화된 장비가 될 것으로 기대된다.

아래 사진. 올인원사이클러 (AllinOneCyclerTM )


아래 사진. 엑시사이클러 96 (ExicyclerTM 96)

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