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번호 [단신] 바이오니아, RNAi 차세대신약기술로 유한양행에 기술이전 및 전략적 제휴 체결 번호 2015-09-23
  바이오니아와 유한양행은 차세대 신개념 신약으로 부상하고 있는 RNAi 신약분야에서 나노입자형 RNAi 물질인 새미알엔에이(SAMiRNA™)를 이용해 고형암 및 특발성폐섬유화증, 피부질환 등을 대상으로 질병유발 유전자 발현을 효율적으로 억제하는 신약들을 개발하기 위한 기술이전과 전략적 투자를 포함한 전략적 제휴를 체결하였다고 밝혔다.

  바이오니아는 이번 기술이전을 통해 향후 전임상 및 임상시험 수행에 필요한 나노입자형 RNAi 치료제 신기술인 SAMiRNA™를 이용한 신약후보물질들을 유한양행에 공급하고, 유한양행은 비임상/임상연구를 통해 국내 및 글로벌 신약 사업화를 추진한다. 이번 기술이전 된 특발성폐섬유화증 신약후보물질은 지난 2014년 2월부터 범부처전주기신약개발사업 (14.3억 원/20개월) 지원으로 개발되었다.

  이번 기술이전을 통해 바이오니아는 초기 기술이전료 및 개발단계별 정액기술료로 110억을, 제품화 시 경상기술료와 글로벌 제약사 기술 이전 시 유한양행과 수익 배분하는 상호 윈-윈 체계를 구축했다.

  유한양행은 지난 5월 말, 나노입자형 RNAi 치료제 신기술인 SAMiRNA™를 이용한 새로운 패러다임의 면역항암치료제 및 면역마커 동반분자진단 기술 개발을 위한 공동연구 협약을 체결하였으며, 지난 9월 22일에 바이오니아의 연구개발을 촉진하기 위해 100억 원을 투자 결정한 바 있다.

  바이오니아의 박한오 대표는 “이번 기술이전 및 전략적 제휴를 통해 유한양행의 풍부한 신약 및 임상개발연구 경험을 바탕으로, 바이오니아의 원천기술로 개발한 신약후보 물질들을 최단 시일 내 글로벌 임상개발을 진행시킬 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 차세대 신약플랫폼인 유전자저해 신약 분야의 치열한 경쟁에서 한발 앞서 나갈 수 있는 최적의 협력모델이 될 수 있을 것이다"라며 이 프로젝트의 성공을 통해 우리나라가 차세대 신약개발을 주도해 나갈 수 있다는 자신감을 내보였다.

  현재 바이오니아의 SAMiRNA™ 기술은 한국, 미국에 이어 유럽, 중국, 일본에 특허등록이 완료된 나노입자형 단분자 RNAi(RNA interference) 물질로서 비임상시험실시기관(GLP)의 독성시험을 통해 매우 안전한 물질로 밝혀졌고, 국소투여 및 전신투여가 가능하다. 게놈프로젝트 이후 수많은 질병관련 RNA들이 밝혀지고 있어, 이들을 선택적으로 분해시킬 수 있는 다양한 난치병 치료제를 제한 없이 개발해 나갈 수 있다. 경쟁회사들의 RNAi 신약후보물질들과 달리 SAMiRNA™는 단일분자형태로 대량 생산이 가능하기 때문에 품질관리 및 가격경쟁력을 확보하고 있으며, 선천면역반응 등의 독성이 없는 것이 큰 장점이다.

  현재 바이오니아는 SAMiRNA™ 기술을 적용해 다국적 제약기업인 Sanofi사와 항암치료제 개발을 위한 공동연구를 지속해 오고 있으며, 범부처신약개발사업단의 지원으로 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 개발 및 보건복지부 지원 혁신형제약기업 국제공동연구지원사업으로 뎅기치료제 개발에 나서는 등 치료제가 없는 난치성 질환들을 타깃으로 한 다양한 신약개발을 추진하고 있다.
또한 보건복지부로부터 2012년에 이어 2015년에도 혁신형제약기업으로 인증되었다.

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작은 간섭 알앤에이 (siRNA: small interfering RNA):
  타깃 세포에 들어가 상동성이 있는 목표유전자의 mRNA(messenger RNA)를 서열 특이적으로 인식하여 분해하는 과정을 통해 목표 유전자의 발현을 저해하는 기술로, 질병에 관련된 유전자의 발현을 억제함으로써 병을 치유할 수 있는 신개념의 신약이 될 것으로 기대되는 분야임. 질병을 일으키는 특정 RNA를 분해함으로써 해당 단백질을 형성하지 못하게 하는 기술이며, 암 및 다양한 난치성 질병치료제에 적용 가능한 차세대 신약기반 기술임. 비전게인 마켓 리서치에 의하면 세계 RNA-기반 치료제 시장이 연평균 28.4%씩 급성장해 2025년까지 106억 달러 규모에 도달할 것이라고 예측함.

SAMiRNA™(새미알앤에이):
  바이오니아의 원천물질특허인 SAMiRNA™는 RNAi신약 분야의 혁신적인 기반기술로서, “질병단백질을 생산하는 RNA를 파괴하는 나노입자 치료제”로 기존 siRNA 신약기술들의 문제점들을 혁신적으로 극복했음. 주사제로 사용되었을 때 혈액 내에서 보다 안정적이며, 초급면역반응을 일으키지 않아 부작용이 없고, 나노입자 물질 자체의 독성이 매우 낮아 치료제로서의 안전성이 뛰어나며, 치료물질의 단 분자 생산이 가능하여 대량생산이 가능하고, QC 과정이 용이하여 RNAi 신약개발에서의 문제점들을 해결한 혁신적인 나노입자 원천기술임. 현재 바이오니아는 난치성 질병을 대상으로 다양한 치료제 개발을 진행하고 있음. 2015년 9월 현재 SAMiRNA 원천기술 특허가 미국 및 중국, 일본, 호주, 유럽에 등록 됨.

㈜바이오니아(Bioneer)에 대하여:
  유전자기술 전문기업인 (주)바이오니아(064550.KQ)는 2001년부터 siRNA 연구에 R&D 역량을 집중하여 siRNA합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있으며, 하루에 수천 종의 siRNA를 생산할 수 있는 대량생산체제도 갖추고 있음. 또한, 신약개발의 핵심기술로 자리매김할 SAMiRNA™ 기술에 대한 원천 특허와 다양한 응용 특허 포트폴리오를 구축하였음. 이러한 SAMiRNA™ 신약기술과 역량으로 치료제가 없는 난치병들을 대상으로 한 블록버스터 신약 공동개발 및 기술이전을 추진하고 있음.
  현재 글로벌 제약회사 Sanofi사와 SAMiRNA™ 기술을 이용한 항암 신약 공동연구를 비롯해 유한양행과의 면역항암제 공동개발 협약 등 다양한 신약개발 파이프라인을 확보하고 있음. 보건복지부로부터 2012년에 이어 2015년에도 혁신형 제약기업으로 재 인증되었으며, 통상산업자원부로부터 두뇌역량우수전문기업으로도 선정됨.


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