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번호 바이오니아, 지카, 메르스 분자진단키트 긴급사용승인 및 양산시작 번호 2016-08-22
○ 바이오니아, 지카, 메르스 분자진단키트 긴급사용승인 및 양산시작


질병관리본부가 지카진단키트와 메르스 진단키트의 '긴급사용을 위한 평가 및 대상 선정' 공고를 내어 바이오니아가 신청한 진단키트 2종이 지난 8월 12일 긴급사용승인 대상 제품으로 선정하여 이번 주부터 양산에 들어간다고 밝혔다.

AccuPower® ZIKV Real time RT-PCR Kit 및 AccuPower® MERS-CoV Real-Time RT-PCR Kit 는 지카바이러스 및 메르스 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위한 국가 방역용으로 의료기관에서 사용을 할 수 있게 되었다.

긴급사용 승인시약은 메르스(바이오니아, 코젠바이오텍), 지카(바이오니아, 알토나) 각 2종의 분자진단시약(실시간 RT-PCR)이다. 의료기기법에 따라 식약처가 최종 인정했으며, 8월 16일부터 1년간 한시적으로 민간의료기관에서 사용 할 수 있다.

메르스 및 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 '우수검사실 신임인증'을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관으로 제한된다. 국내 24개 의료기관과, 11개 수탁검사기관이 해당된다.

해당 병원에서는 환자 검체 채취 및 검사가 가능하며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰하는 방식으로 진단 검사할 수 있다. 위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 건강보험(급여)으로 검사 가능하다. 지카바이러스, 메르스 의심환자 기준에 적합하지 않지만 검사를 원하는 경우 본인부담(비급여)으로 검사받을 수 있다.

바이오니아 지카진단키트는 검출할 수 있는 바이러스 한계(LOD)가 50 IU/ml로 타사보다 민감도가 월등하고, ExiStation 시스템에서 별도의 피펫 작업없이 자동으로 수행할 수 있어 사용자 편리성과 검사 재현성이 뛰어난 장점을 가지고 있다.

ExiStation은 바이오니아가 10여 개의 자체특허로 개발한 분자진단 시스템으로 다양한 검사를 동시에 자동으로 수행할 수 있고 설치공간이 작아 국내외에 수백여대가 보급되었고, 해외에서도 좋은 평가로 활발히 수출이 진행되고 있다. ExiStation 을 이용하면 지카와 메르스 뿐만 아니라 결핵, B형, C형간염, 성병, 페렴 등 30여종의 검사를 각종 임상시료로부터 자동으로 수행할 수 있다.

바이오니아는 기존에 ExiStation 이 설치되어 있는 주요 대학병원과 수탁검사기관에 우선적으로 검사를 셋팅하여 검사를 진행하고, ExiStation 장비가 없는 기관에는 원할한 검사를 위해 한시적으로 2개월간(무상) 장비를 사용할 수 있게 해줄 계획이다.

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