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번호 바이오니아, 지카 다중진단키트 ‘식약처 의료기기 허가 획득’ 번호 2016-08-26
○ 바이오니아, 지카 다중진단키트 ‘식약처 의료기기 허가 획득’


바이오니아는 지카 바이러스 , 뎅기 바이러스, 치쿤구니아 바이러스를 동시에 검출 가능한 AccuPower® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real time RT-PCR Kit(이하 지카 다중진단키트)에 대해 식품의약품 안전처로부터 의료기기 허가를 획득하였다.

지카 바이러스에 감염되면 흰줄숲모기로 감염되는 뎅기 바이러스와 치쿤구니아 바이러스등과 유사증상을 나타내기 때문에 동시에 진단하여 감염된 바이러스에 맞는 치료를 하는 것이 매우 중요하다. 동남아, 중남미 지역 등에서 출장, 휴가 등으로 방문 후 지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스에 노출된 의심환자는 국내 의료기관에서 다중분자진단 검사를 받을 수 있게 됐다.

바이오니아 지카 다중진단키트는 검출할 수 있는 바이러스 한계(LOD)가 지카바이러스 50 IU/ml로 민감도가 뛰어나며, 의심 검체들은 ExiStation™ 시스템에서 별도의 피펫작업 없이 동시에 자동 수행할 수 있어 사용자 편리성과 검사 재현성이 뛰어난 장점을 가지고 있다.

ExiStation™은 바이오니아가 10여 개의 자체특허로 개발한 분자진단 시스템으로 다양한 검사를 동시에 자동으로 수행할 수 있고 설치공간이 작아 국내외에 수백여대가 보급되었고, 해외에서도 좋은 평가로 활발히 수출이 진행되고 있다. ExiStation™ 을 이용하면 지카와 메르스 뿐만 아니라 결핵, B형, C형간염, 성병, 페렴 등 30여종의 검사를 동시에 각종 임상시료로부터 자동으로 수행할 수 있다.

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